适用范围方面，《草案》适用于指经国家金融监督管理总局（原银保监会）批准、取得《金融许可证》、以经营融资租赁业务（含医疗器械融资租赁业务）为主的非银行金融机构，或者是指以经营融资租赁业务（含医疗器械融资租赁业务）为主、由省级地方金融监管部门纳入监督管理、且被地方金融监管部门归类为“正常经营类”的地方金融组织。

质量管理体系与责任方面，《草案》明确，融资租赁公司必须建立健全符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理体系，明确了公司应具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员，并规定了质量管理体系文件、质量记录和租赁记录的要求。

业务操作规范方面，《草案》明确规定了医疗器械业务直接租赁和售后回租两种融资租赁方式的具体操作流程，强调了融资租赁公司在采购、收货与验收、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等环节的质量管理责任。

经营范围与流程简化方面，《草案》明确了融资租赁公司的经营范围为适用于固定资产管理的各类医疗器械。简化了医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案的办理流程，允许合并办理。

监督管理与自查方面，《草案》规定了负责药品监督管理的部门对融资租赁公司实施分类分级管理，并进行监督检查。要求融资租赁公司建立质量管理自查制度，每年向区药品监督管理部门提交自查报告。

以下为《草案》全文：

上海市浦东新区医疗器械融资租赁管理措施（草案）

第一条 （制定依据） 为了促进浦东新区医疗器械融资租赁行业健康发展，规范医疗器械融资租赁经营活动，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《浦东新区融资租赁行业发展若干规定》等有关规定，制定本措施。

第二条 （适用范围）本措施适用于所在地在浦东新区的医疗器械融资租赁公司（以下简称融资租赁公司）。所开展的经营活动仅限融资租赁适用于固定资产管理的各类医疗器械。

第三条 （定义）本措施所指融资租赁公司，是指经国家金融监督管理总局（原银保监会）批准、取得《金融许可证》、以经营融资租赁业务（含医疗器械融资租赁业务）为主的非银行金融机构，或者是指以经营融资租赁业务（含医疗器械融资租赁业务）为主、由省级地方金融监管部门纳入监督管理、且被地方金融监管部门归类为“正常经营类”的地方金融组织。本措施所指医疗器械融资租赁方式为直接租赁、售后回租。

直接租赁方式指由融资租赁公司根据使用单位对供货者、医疗器械的选择，向供货者购买医疗器械，提供给使用单位使用，使用单位支付租金的融资租赁方式。

售后回租方式指使用单位将其自有医疗器械出卖给融资租赁公司，再通过融资租赁合同将医疗器械从融资租赁公司处租回，使用单位和供货者为同一方的融资租赁方式。

第四条（质量管理体系） 融资租赁公司应当建立健全符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求的质量管理体系，质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应。

融资租赁公司、供货者和使用单位应当遵守国家有关医疗器械法律、法规、规章，在医疗器械融资租赁合同中，明确融资租赁公司、供货者和使用单位在采购、收货与验收、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等医疗器械经营环节承担的质量管理工作，并按照规定保存履行质量管理责任的各种信息资料。融资租赁公司应当及时督促供货者和使用单位落实合同约定的质量管理工作。

融资租赁企业以售后回租方式从事医疗器械租赁业务时，应当在在租赁合同中约定由融资租赁公司或使用单位承担租赁产品的质量管理责任。

第五条（人员条件） 融资租赁公司应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员，企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员所具备的条件应当符合《规范》的要求。

第六条（场所条件） 融资租赁公司应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所，可以不设立医疗器械库房。

第七条 （体系条件）融资租赁公司应当依照《规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合融资租赁公司实际，并与融资租赁合同中融资租赁公司、供货者和使用单位关于医疗器械经营各环节质量管理工作约定情况保持一致。

除《规范》第二十条规定的质量管理体系文件内容外，融资租赁公司还应当建立医疗器械租赁管理和记录制度、督促供货者和使用单位履行约定质量管理工作的管理制度、定期巡查管理制度。

质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，实施动态管理，确保文件持续有效。

第八条 （质量记录）融资租赁公司应当依据质量管理体系文件建立相应的质量记录，并督促供货者和使用单位建立融资租赁合同中约定的相关质量管理工作的质量记录，相关记录应当妥善保存，并符合医疗器械相关法规要求。

第九条 （租赁记录）融资租赁公司直接租赁医疗器械时 ，租赁记录信息应当包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；

（四）融资租赁合同履行情况，包括使用单位的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号、合同终止原因及时间、医疗器械处置情况等；

（五）供货者的名称、地址以及联系方式；

（六）医疗器械唯一标识（若有）。

融资租赁公司以售后回租方式从事医疗器械租赁业务时，租赁记录信息应当包括：

（一）医疗器械的名称、注册证号、型号、规格、数量、金额；

（二）融资租赁合同履行情况，包括使用单位的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号、合同终止原因及时间、医疗器械处置情况等。

第十条（售后服务） 融资租赁公司应当提供专业指导、技术培训和售后服务。约定由供货者或其他机构提供售后服务的，融资租赁公司应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。

第十一条（信息追溯） 融资租赁公司应当使用具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，加强医疗器械融资租赁产品信息追溯管理。

融资租赁公司应当按要求登录本市医疗器械追溯申报系统，上报医疗器械融资租赁产品及其涉及的供货者和使用单位信息。鼓励相关行业协会搭建追溯信息平台，为监管部门提供数据支持。

融资租赁公司从事医疗器械租赁业务时，可追溯的信息应当包括：租赁的医疗器械名称、型号、规格、数量、注册证编号或者备案编号，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，供货者的名称、地址以及联系方式，使用单位名称、地址及联系方式，医疗器械唯一标识（若有）。

融资租赁公司以售后回租方式从事医疗器械租赁业务时，使用单位无法向融资租赁公司提供前款规定追溯信息的，应当向融资租赁公司提供保证所租赁医疗器械产品安全有效的承诺书。融资租赁公司应保证可追溯的信息至少包括：租赁的医疗器械名称、注册证号、型号、规格、数量，医疗器械使用单位名称、地址及联系方式。

第十二条 （经营范围）融资租赁公司申请《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》时，经营范围为仅限于适用于固定资产管理的各类医疗器械。

第十三条（简化流程）融资租赁公司办理医疗器械经营许可证时，可以同时合并办理第二类医疗器械经营备案，无需另行提交备案申请材料。

合并办理时，不再单独制发《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案号加载于《医疗器械经营许可证》上。

第十四条 （定期巡查）融资租赁公司应当至少每年对租赁的医疗器械产品开展巡查，确认其出租的医疗器械产品质量状况，并建立巡查记录。

巡查记录信息包括：

1、巡查日期，巡查人，使用单位；

2、医疗器械的名称、注册证号、型号、规格、数量、质量状况、处置措施；

第十五条（自查报告）融资租赁公司应当建立质量管理自查制度，按照《规范》及本措施要求进行自查，每年3月31日前向区药品监督管理部门提交自查报告。

鼓励融资租赁公司依托相关行业协会搭建的可对接药品监督管理部门的计算机信息管理系统上报自查报告。

第十六条 （监督检查）负责药品监督管理的部门根据融资租赁公司质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度及融资租赁行业管理部门的监管评级，实施分类分级管理并动态调整，并对其符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。下列事项应当进行重点监督检查：

（一）质量管理体系是否保持有效运行；

（二）经营条件是否持续符合法定要求。

（三）质量安全关键岗位人员履职情况

必要时，负责药品监督管理的部门可以对融资租赁的医疗器械产品的供货者和使用单位进行延伸检查。

药品监督管理部门和融资租赁行业管理部门共享监管信息，建立风险会商机制，必要时联合开展跨部门双随机监督检查。

第十七条（实施日期） 本措施自2024年   月  日起实施。

来源：上海市浦东新区人民政府官方网站